受託製造

弊社の重要な受託サービス領域には、薬理活性物質あるいは製剤物質のグラム単位から数トンスケールでの受託製造があります。技術部門の連携により、化学プロセス開発および小規模 cGMP 施設からお客様のプロセスをスムーズに移譲いたします。お客さまにおかれましては、臨床試験用薬剤および上市のための製品を予定通りに供給するための信頼できるパートナーが必要かと存じます。このニーズにお応えするため、弊社は業界内では比類のない資質を併せ持っていると自負しております。

• 安全性、取り扱い、プロセス管理および効率性に関する基準を徹底し、高度に機器化された多目的施設
• 幅広い申請、薬事規制関連文書の作成
• ドラッグマスターファイル（DMF）
• 化学、製造および管理（CMC）
• 化学開発および分析サービスの一体化によるスムーズなテクノロジー移譲

さらに私共のチームは化合物に伴う潜在的な危険性評価に関する豊かな経験を有しております。この様な化合物を安全に取り扱うために必要かつ適切な製造上の規制に関しても検討いたします。

高薬理活性物質製造

細胞毒性およびその他の高薬理活性物質は、生産および取り扱いに際して数々の潜在的な難問を抱えております。弊社はグラムスケールから数百キログラムスケールにいたるさまざまなタイプの化合物の生産に関して、長年にわたる豊かな経験を有しております。国際的な同業他社の中でも、私共は高薬理活性物質を安全に、またいかなるスケールでも製造可能な選ばれたグループの一員といえます。すべてのスタッフは、この様な化合物生産に関して熟練した経験をもつと共に、適切な取り扱い技術に関するトレーニングを受けております。それぞれの最先端高薬理活性物質の製造サイトは安全かつ確実な生産環境を備えております。施設内には、cGMP 対応の職業暴露限度 1mg/m³ 以下での取り扱い可能なグローブボックスアイソレーターおよび反応容器を備えております。弊社では最大1200リットルまでの反応スケールで、50~100キログラムのバッチサイズでの製造が可能です。

規制対象物質

弊社は米国麻薬取締局（DEA）より、表Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、ⅣおよびⅤに記載されている規制対象化合物製造の免許を受けております。これまで50年以上にわたって、当施設では鎮痛剤、アンフェタミン類、バルビツール類、アナボリックステロイドといった規制対象化合物の生産を行ってまいりました。私共は、DEA の規制対象物質に関する研究および製造行為を認可されております。

弊社に関しご質問等ございましたら、お気軽にinfojapan@amriglobal.comまでお問合せください。